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和康生物科技股份有限公司

MAXIGEN BIOTECH INC.

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1998設立
9.0 億實收資本額
1登記工廠
49國際認證
2專利
5–10 億元年營收規模
統一編號
16749811
產業
其他製造業 (2,432)
主要產品
醫療器材及用品 (878)
所在地
桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓）
桃園市 (10,976) · 龜山區 (1,601)
市場別
上市 (1,087) 1783
組織型態
股份有限公司
設立日期
1998-12-03
實收資本額
NT$ 896,981,150
負責人
林詠翔
電話
03-3287222
官網
https://mbi-bio.com/zh-hant/
出口廠商
是（國貿署登記出進口廠商）
年營收規模
5–10 億元
所有權
集團子公司／法人持股 · 大江生醫股份有限公司、台塑生醫科技股份有限公司、中加投資發展股份有限公司
北美市場
FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄 加拿大醫材許可
代表人在任
自 2021-09 起（5 年）；最近一次交棒 2021-09
成長與獲利
2026-09 月營收年增 +35.3%，今年累計 +7.7%
毛利率 69.2%、營益率 28%、淨利率 32%（2026-Q2 累計）
合規紀錄
FDA 進口拒絕：2 項產品，最近 2023-03-17

認證 49

製程與材料 3

專利 2

  • 2023 用於治療肌腱炎的醫藥組成物及其用途
  • 2019 具有骨生成能力的骨植入組成物及其製備方法

北美市場證據 7

  • FDA 510(k) 上市許可 K253989 2026-09-03
    HARU Orgasm by jack herer water based lubricant (WL-OJ); HARU Orgasm water based lubricant (WL-OR); HARU STEAMY water based lubricant (WL-ST)
  • FDA 510(k) 上市許可 K242100 2025-10-16
    SurgiAid Collagen Wound Dressing (HA)
  • FDA 510(k) 上市許可 K230529 2023-11-22
    HealiAid Dental Collagen Wound Dressing
  • FDA 510(k) 上市許可 K223126 2023-10-11
    SurgiAid® Collagen Wound Dressing
  • FDA 醫療器材登錄 3004146122 2007-06-18 – 2025-11-26
    Wound Dressing With Animal-Derived Material(S); Filler, Bone Void, Calcium Compound; Bone Grafting Material, Animal Source 等 5 項
  • FDA 進口拒絕 3004146122 2020-12-21 – 2023-03-17
    FACE,BODY,AND HAND (EXCLUDING SHAVING PREPARATIONS) (SKIN CARE PREPARATIONS); OTHER COSMETIC AND COSMETIC PRODUCTS, N.E.C.
  • 加拿大醫材許可 194080

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

近期變動 3

  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-05-30 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-05-24 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-05-13 到期

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依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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