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啟定實業股份有限公司

ROLENCE ENTERPRISE INC.

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1981設立
6,540 萬實收資本額
1登記工廠
19國際認證
0.2–1 億元年營收規模（估計）
統一編號
05027112
產業
其他製造業 (2,432)
主要產品
醫療器材及用品 (878)
所在地
桃園市中壢區普忠里普忠路二三一巷一八之三號
桃園市 (10,976) · 中壢區 (1,194)
市場別
未公開發行 (84,625)
登記狀態
核准設立
組織型態
股份有限公司
設立日期
1981-03-18
實收資本額
NT$ 65,400,000
負責人
鄭志承
電話
03-4631999
官網
https://www.rolence.com.tw/index.asp
出口廠商
是（國貿署登記出進口廠商）
年營收規模
0.2–1 億元 估計
北美市場
FDA 510(k) 上市許可 加拿大醫材許可
代表人在任
至少自 2013 年起（13 年以上）

認證 19

北美市場證據 15

  • FDA 510(k) 上市許可 K202369 2021-09-15
    RXS 1000
  • FDA 510(k) 上市許可 K172928 2018-03-16
    Portable X-ray System
  • FDA 510(k) 上市許可 K001719 2000-10-10
    Q-LUX PLASMA 100 LIGHT CURE UNIT
  • FDA 510(k) 上市許可 K991865 1999-07-20
    Q-LITE 75 LIGHT CURE UNIT
  • FDA 510(k) 上市許可 K991863 1999-07-19
    CUTE-LITE I LIGHT CURE UNIT
  • FDA 510(k) 上市許可 K980792 1998-05-15
    CU-100A LIGHT CURE UNIT
  • FDA 510(k) 上市許可 K980793 1998-05-15
    Q-LUXPRO V/Q-LUXPRO II LIGHT CURE UNIT
  • FDA 510(k) 上市許可 K960351 1996-04-15
    Q-LUX LIGHT CURE UNIT
  • FDA 510(k) 上市許可 K960364 1996-04-15
    CU-200 LIGHT CURE UNIT
  • FDA 510(k) 上市許可 K953628 1995-09-29
    PROPHY ANGLE
  • FDA 510(k) 上市許可 K952423 1995-06-22
    CU-100RLC LIGHT CURE UNIT, DOCUMENT NO.A715676
  • FDA 510(k) 上市許可 K942199 1994-06-02
    CU-100R LIGHT CURE UNIT, DOCUMENT NO. A715676
  • FDA 510(k) 上市許可 K942198 1994-05-27
    CU-80 LIGHT CURE UNIT, DOCUMENT NO. A715676
  • FDA 510(k) 上市許可 K924727 1993-06-17
    100 LIGHT CURE UNIT
  • 加拿大醫材許可 124904

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

相似公司 10

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    共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造

依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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