傑邁醫學科技股份有限公司

統一編號

86057591

產業

電腦、電子產品及光學製品製造業 (2,116)

主要產品

輻射及電子醫學設備 (120)

所在地

高雄市前鎮區信義里新衙路286之2號6樓之1，286之4號6樓之1、6樓之2↗
高雄市 (7,253) · 前鎮 (504)

市場別

未公開發行 (84,625)

組織型態

股份有限公司

負責人

李昭男

電話

07-815-0053

官網

https://www.zmi-electronics.com/

出口廠商

是（國貿署登記出進口廠商）

年營收規模

0.2–1 億元 估計

北美市場

FCC 設備認證 FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄 加拿大醫材許可

代表人在任

至少自 2013 年起（13 年以上）

認證 33

• 醫療器材許可證 (188)官方名錄 有效至 2010-11-24 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證 (188)官方名錄 有效至 2010-11-29 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證 (188)官方名錄 有效至 2010-11-29 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證 (188)官方名錄 有效至 2008-09-01 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2028-04-12 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2026-10-31 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2023-07-19 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2025-05-28 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-08-16 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-01-10 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2029-03-24 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2026-10-18 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-07-21 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-05-05 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2021-06-23 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2024-02-09 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2024-02-09 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2019-02-09 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2025-06-12 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-12-03 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-11-29 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2020-11-29 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-11-29 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-12-02 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-05-05 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-02-21 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2021-01-27 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2021-02-06 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2020-07-14 · 衛生福利部食品藥物管理署
• CE Marking (162)公司自述
• GMP (261)公司自述
• ISO 13485 (310)公司自述
• RoHS (350)公司自述

製程與材料 4

• 橡膠矽膠 (739) · 高分子公司自述
• CNC 加工 (1,033) · 加工公司自述
• 無塵室生產 (392) · 組裝檢測公司自述
• 雷射雕刻 (147) · 加工公司自述

專利 1

• 2019 具視覺感知生物回饋的短波探頭裝置

北美市場證據 6

• FCC 設備認證 PDS
• FDA 510(k) 上市許可 K241862 2025-03-27
  Levina Pelvic Floor Muscle Stimulator (RS-48)
• FDA 510(k) 上市許可 K231166 2024-01-18
  Levina, Levina Incontinence Stimulation Electrodes (Sterile), Pelvic Floor Muscle Probe Electrodes
• FDA 510(k) 上市許可 K180865 2018-06-28
  ZMI Self-Adhesive Electrodes
• FDA 醫療器材登錄 9617486 2008-10-08 – 2025-04-22
  Stimulator, Muscle, Powered; Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning; Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 等 14 項
• 加拿大醫材許可 124828

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

近期變動 3

• 2027-01-10
  認證到期 · 即將醫療器材許可證（第 2 等級） 證書將於 2027-01-10 到期
• 2026-10-31
  認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-10-31 到期
• 2026-10-18
  認證到期醫療器材許可證（第 2 等級） 證書已於 2026-10-18 到期

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  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造

依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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