統一編號

70459991

產業

電腦、電子產品及光學製品製造業 (2,116)

主要產品

輻射及電子醫學設備 (120)

所在地

新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫路2段6-1號2樓之1、之2↗
新竹縣 (1,617) · 竹北市 (468)

市場別

未公開發行 (84,625)

組織型態

股份有限公司

負責人

江志豪

電話

03-6585156

出口廠商

是（國貿署登記出進口廠商）

年營收規模

< 0.2 億元 估計

北美市場

FDA 510(k) 上市許可

代表人在任

自 2022-12 起（3 年）；最近一次交棒 2022-12

認證 5

• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-09-18 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2018-10-01 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2025-07-31 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2031-01-21 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-11-24 · 衛生福利部食品藥物管理署

專利 6

• 2026 一種具有萬向調整角度的可拆卸組合之Ｘ光投射輔具裝置
• 2026 一種便攜式肺炎病徵辨識輔助分析系統整合裝置
• 2025 一種具有複數凹或凸微結構的場發射金屬片端面之Ｘ射線管裝置

北美市場證據 1

• FDA 510(k) 上市許可 K234108 2024-09-20
  ERI Portable X-ray System (CVX-air); ERI Portable X-ray System (CVX-lite); ERI Portable X-ray System (CVX-E)

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

相似公司 10

• 雅科企業股份有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造
• 全合生醫科技股份有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）
• 怡安醫療器材股份有限公司 · 苗栗縣 0.2–1 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造、醫療耗材批發
• 璟明實業股份有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造
• 羅碁生化科技股份有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他商品批發經紀、電子器材、電子設備批發
• 惠家智醫股份有限公司 · 台北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造
• 美台科技股份有限公司 · 桃園市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造
• 達爾生技股份有限公司 · 桃園市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造
• 百辰科技有限公司 · 彰化縣 0.2–1 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）
• 利醫電子股份有限公司 · 新北市 0.2–1 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、電子器材、電子設備批發

依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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