博晟生醫股份有限公司

統一編號

42404010

產業

其他製造業 (2,432)

主要產品

醫療器材及用品 (878)

所在地

新竹縣湖口鄉湖南村光復北路21巷1號2樓(部分使用)↗
新竹縣 (1,617) · 湖口鄉 (522)

市場別

上櫃 (890) 6733

組織型態

股份有限公司

設立日期

2016-07-07

實收資本額

NT$ 1,343,160,260

負責人

陳德禮

電話

02-26558366

官網

https://www.biogend.com.tw/

出口廠商

是（國貿署登記出進口廠商）

年營收規模

1–5 億元

所有權

集團子公司／法人持股 · 晟德大藥廠股份有限公司

北美市場

FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄

代表人在任

自 2022-08 起（4 年）；最近一次交棒 2022-08

成長與獲利

2026-09 月營收年增 +9.5%，今年累計 +8.0%
毛利率 71.2%、營益率 -45.1%、淨利率 -37.8%（2026-Q2 累計）

認證 11

• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2027-07-13 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2029-04-09 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2028-06-26 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2025-10-31 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2024-12-12 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2023-11-21 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2027-11-24 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2023-10-25 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-02-11 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2031-03-04 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 3 等級） (94)官方名錄 有效至 2030-04-23 · 衛生福利部食品藥物管理署

專利 9

• 2023 醫療植入裝置
• 2023 水凝膠組合物、其製造方法及酶促形成之水凝膠組合物
• 2022 軟組織切割裝置

北美市場證據 2

• FDA 510(k) 上市許可 K233075 2024-03-06
  “BioGend” Interbody Fusion System 001 Cage
• FDA 醫療器材登錄 3014346934 2018-03-11 – 2024-03-19
  Spatula, Surgical, General & Plastic Surgery; Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

近期變動 1

• 2025-10-31
  認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2025-10-31 到期

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依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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