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崇仁科技事業股份有限公司

GALEMED CORPORATION

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1登記工廠
101國際認證
3專利
1–5 億元年營收規模（估計）
統一編號
22320442
產業
其他製造業 (2,432)
主要產品
醫療器材及用品 (878)
所在地
宜蘭縣五結鄉成興村利工二路８７號
宜蘭縣 (1,016) · 五結鄉 (243)
市場別
未公開發行 (84,625)
組織型態
股份有限公司
負責人
龔國權
電話
03-9908618
出口廠商
是（國貿署登記出進口廠商）
年營收規模
1–5 億元 估計
北美市場
FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄 加拿大醫材許可
代表人在任
自 2019-04 起（7 年）；最近一次交棒 2019-04
合規紀錄
FDA 進口拒絕：1 項產品，最近 2020-10-19
環保裁處：近 5 年 1 件，最近 2026-09-07，罰鍰合計 6,000 元（事業廢棄物）
職業安全衛生裁處：近 5 年 1 件，最近 2025-12-08，罰鍰合計 60,000 元（第155條），依公司名稱比對

認證 101

專利 3

  • 2022 具感測結構之霧化器
  • 2022 快拆式霧化器
  • 2020 呼吸器固定模組

北美市場證據 5

  • FDA 510(k) 上市許可 K022124 2003-04-03
    GALEMED PEAK FLOW METER, MODELS 3751/3752
  • FDA 醫療器材登錄 3011659673 2011-02-09 – 2023-05-13
    Clip, Nose; Exerciser, Non-Measuring For Stroke Rehabilitation; Exerciser, Non-Measuring
  • FDA 醫療器材登錄 8043316 2002-07-26 – 2023-05-13
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator); Ventilator, Non-Continuous (Respirator); Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 等 33 項
  • FDA 進口拒絕 3003319165 2020-10-07 – 2020-10-19
    VENTILATOR, CONTINUOUS (RESPIRATOR)
  • 加拿大醫材許可 113667

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

近期變動 12

  • 認證到期 · 即將醫療器材許可證（第 2 等級） 證書將於 2027-01-18 到期
  • 認證到期 · 即將醫療器材許可證（第 2 等級） 證書將於 2026-12-28 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-10-31 到期
  • 裁處環保裁處：最近一件 2026-09-07，近 5 年 1 件，罰鍰合計 6,000 元
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-07-07 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 2 等級） 證書已於 2026-07-07 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-06-14 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-05-31 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-04-26 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-04-18 到期
  • 裁處職業安全衛生裁處：最近一件 2025-12-08，近 5 年 1 件，罰鍰合計 60,000 元
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2025-10-30 到期

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依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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