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冠亞生技股份有限公司

A-SPINE Asia Co., Ltd.

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2001設立
1.3 億實收資本額
1登記工廠
99國際認證
6專利
1–5 億元年營收規模
統一編號
12873063
產業
其他製造業 (2,432)
主要產品
醫療器材及用品 (878)
所在地
新北市新店區復興里復興路43號1樓
新北市 (16,829) · 新店區 (687)
市場別
興櫃 (359) 6758
組織型態
股份有限公司
設立日期
2001-06-15
實收資本額
NT$ 134,710,400
負責人
林延生
電話
02-2926-7088
官網
https://www.aspine.com.tw/
出口廠商
是（國貿署登記出進口廠商）
年營收規模
1–5 億元
北美市場
FDA 510(k) 上市許可
代表人在任
自 2017-04 起（9 年）；最近一次交棒 2017-04
成長與獲利
2026-09 月營收年增 +17.8%，今年累計 +7.0%
毛利率 77.2%、營益率 1.7%、淨利率 1.5%（2026-Q2 累計）
合規紀錄
FDA 進口拒絕：1 項產品，最近 2020-05-20
勞動基準法裁處：近 5 年 2 件，最近 2023-11-28，罰鍰合計 40,000 元（第32條、第36條），依公司名稱比對

認證 99

製程與材料 3

專利 6

  • 2023 神經壓持裝置
  • 2022 複合式椎間融合器
  • 2021 螺釘定位裝置

北美市場證據 2

  • FDA 510(k) 上市許可 K111883 2011-10-18
    SMARTLOC SPINAL FIXATION SYSTEM
  • FDA 進口拒絕 3008876587 2020-05-20
    ORTHOPEDIC MANUAL SURGICAL INSTRUMENT

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

近期變動 4

  • 認證到期 · 即將醫療器材許可證（第 2 等級） 證書將於 2026-12-02 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 2 等級） 證書已於 2026-05-26 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 2 等級） 證書已於 2026-02-05 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 3 等級） 證書已於 2025-10-07 到期

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依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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