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亞太醫療器材科技股份有限公司

SYNTEC SCIENTIFIC CORPORATION

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1登記工廠
107國際認證
6專利
1–5 億元年營收規模（估計）
統一編號
89788071
產業
其他製造業 (2,432)
主要產品
醫療器材及用品 (878)
所在地
彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
彰化縣 (11,429) · 伸港鄉 (513)
市場別
未公開發行 (84,625)
組織型態
股份有限公司
負責人
張玉鼎
電話
04-7987099
出口廠商
是（國貿署登記出進口廠商）
年營收規模
1–5 億元 估計
北美市場
FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄
代表人在任
自 2025-10 起（1 年）；最近一次交棒 2025-10

認證 107

專利 6

  • 2026 脛骨近端階梯式骨板
  • 2025 四角鎖定孔多軸角度板
  • 2024 彈性髓內釘

北美市場證據 20

  • FDA 510(k) 上市許可 K202790 2021-09-17
    Syntec Orthodontic Mini Screw Extended System
  • FDA 510(k) 上市許可 K202935 2020-10-28
    Syntec Femoral Nail Extended System
  • FDA 510(k) 上市許可 K200933 2020-05-05
    Syntec Non-Sterile Steinmann Pins System
  • FDA 510(k) 上市許可 K191617 2019-09-03
    Syntec Tibial Nail System
  • FDA 510(k) 上市許可 K181296 2019-04-11
    Syntec Femoral Nail System
  • FDA 510(k) 上市許可 K161327 2017-06-08
    SYNTEC HUMERAL NAIL SYSTEM
  • FDA 510(k) 上市許可 K111189 2012-12-20
    SYNTEC DENTAL IMPLANT
  • FDA 510(k) 上市許可 K101971 2011-03-25
    SYNTEC OS SPINAL FIXATION SYSTEM
  • FDA 510(k) 上市許可 K092889 2010-06-25
    SYNTEC OSTEO-PLATE AND SCREW FIXATION
  • FDA 510(k) 上市許可 K090476 2009-06-18
    SYNTEC ORTHODONTIC MINI SCREW
  • FDA 510(k) 上市許可 K090839 2009-04-24
    MODIFICATION TO SYNTEC-TAICHUN NON-STERILE BONE PLATE AND SCREW IMPLANTS
  • FDA 510(k) 上市許可 K984602 1999-03-05
    SYNTEC-TAICHUNG NON-STERILE UNREAMED INTERLOCKING NAIL SYSTEM
  • FDA 510(k) 上市許可 K984364 1999-03-02
    SYNTEC-TAICHUNG NON-STERILE SMALL ORTHOPEDIC FIXATION SYSTEM, MODEL 71100, 294-300,400 & 292-730/820
  • FDA 510(k) 上市許可 K984543 1999-03-01
    SYNTEC-TAICHUNG NON-STERILE INTERLOCKING NAIL SYSTEM, MODEL:HUMERUS:256-000/280, FEMUR:274-000/870, TIBIA:249-300/420 25
  • FDA 510(k) 上市許可 K983988 1999-01-27
    SYNTEC-TAICHUNG NON-STERILE TITANIUM ALLOY MINI-PLATE
  • FDA 510(k) 上市許可 K983873 1998-12-30
    SYNTEC-TAICHUNG NON-STERILE DHS/DCS PLATE SYSTEM
  • FDA 510(k) 上市許可 K983495 1998-12-16
    SYNTEC-TAICHUNG NON-STERILE BONE PLATE AND SCREW IMPLANTS, MODEL#'S 222020-248120, 240050-240980, 241130-246620, 4240420
  • FDA 510(k) 上市許可 K983757 1998-12-04
    SYNTEC-TAICHUNG NON-STERILE KNOWLES PIN, MODELS: FOR HEXAGONAL COLLAR: 2991-01/15,2992-01/15, FOR SQUARE COLLAR:29992-01
  • FDA 510(k) 上市許可 K983121 1998-10-05
    NON-STERILE KIRSCHNER WIRES AND STEINMANN PINS, MODELS #'S 290-101/160, 290-201/216, 290-060/330, 290-161/220
  • FDA 醫療器材登錄 9616944 2009-03-19 – 2026-05-28
    Plate, Fixation, Bone; Screw, Fixation, Bone; Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 等 44 項

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

近期變動 5

  • 認證到期 · 即將醫療器材許可證（第 2 等級） 證書將於 2027-01-23 到期
  • 認證到期 · 即將醫療器材許可證（第 2 等級） 證書將於 2027-01-04 到期
  • 認證到期 · 即將醫療器材許可證（第 2 等級） 證書將於 2026-12-31 到期
  • 認證到期 · 即將醫療器材許可證（第 3 等級） 證書將於 2026-12-28 到期
  • 代表人代表人交棒，現任 張玉鼎

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依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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