統一編號

54621478

產業

電腦、電子產品及光學製品製造業 (2,116)

主要產品

輻射及電子醫學設備 (120)

所在地

新北市汐止區復興里新台五路1段77號13樓之1↗
新北市 (16,829) · 汐止區 (1,300)

市場別

未公開發行 (84,625)

組織型態

股份有限公司

負責人

吳智良

電話

02-27612577

官網

https://www.sigknow.com/

出口廠商

是（國貿署登記出進口廠商）

年營收規模

< 0.2 億元 估計

所有權

集團子公司／法人持股 · SIGKNOWCO.,LTD.

北美市場

FCC 設備認證 FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄

代表人在任

自 2014-03 起（12 年）

認證 14

• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-09-18 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2025-01-30 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-08-03 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-08-08 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-08-23 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2029-07-21 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-07-04 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2029-06-29 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-11-01 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2031-01-10 · 衛生福利部食品藥物管理署
• FDA (53)公司自述
• GMP (261)公司自述
• ISO 13485 (310)公司自述
• ISO 27001 (292)公司自述

製程與材料 6

• 大腸直腸疾病篩檢 (1) · 模型抽取公司自述
• 心律不整診斷 (1) · 模型抽取公司自述
• 心電圖分析判讀服務 (1) · 模型抽取公司自述
• 穿戴式醫療裝置 (1) · 模型抽取公司自述
• 糞便潛血檢測試紙 (1) · 模型抽取公司自述
• 連續心電貼片監測器 (1) · 模型抽取公司自述

專利 7

• 2023 生理資訊監測系統
• 2023 生理訊號感測裝置
• 2023 取得心電圖資料的方法

北美市場證據 3

• FCC 設備認證 2ATKN 2019-06-03
• FDA 510(k) 上市許可 K213233 2022-06-23
  EZYPRO ECG Recorder (Model: UG02)
• FDA 醫療器材登錄 3025330366 2022-10-20
  Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency

相似公司 6

• 智感雲端科技股份有限公司 · 新竹縣 0.2–1 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、其他藥品及醫療用品批發、其他藥品及醫療用品零售、其他醫療器材及用品製造
• 承鋆生醫股份有限公司 · 台中市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、其他藥品及醫療用品批發、其他藥品及醫療用品零售、其他醫療器材及用品製造
• 錩泓企業有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、其他藥品及醫療用品批發、其他藥品及醫療用品零售
• 浩宇生醫股份有限公司 · 台北市 上櫃 0.2–1 億元
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、FDA、ISO 13485、其他醫療器材及用品製造
• 海爾斯科技有限公司 · 桃園市 0.2–1 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、其他藥品及醫療用品零售、其他醫療器材及用品製造
• 雅科企業股份有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造

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