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茂傑生技股份有限公司

MONITEX INDUSTRIAL CO., LTD.

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1986設立
5,827 萬實收資本額
3登記工廠
88國際認證
4專利
1–5 億元年營收規模（估計）
統一編號
22158378
產業
其他製造業 (2,432)
主要產品
醫療器材及用品 (878)
所在地
新北市三重區中興里光復路一段70號5樓
新北市 (16,829) · 三重區 (1,863)
市場別
未公開發行 (84,625)
登記狀態
核准設立
組織型態
股份有限公司
設立日期
1986-06-12
實收資本額
NT$ 58,268,000
負責人
王樹龍
電話
02-2999-3869
出口廠商
是（國貿署登記出進口廠商）
年營收規模
1–5 億元 估計
所有權
集團子公司／法人持股 · 荷茂生醫科技股份有限公司
北美市場
FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄
代表人在任
至少自 2014 年起（12 年以上）
合規紀錄
FDA 進口拒絕：1 項產品，最近 2022-02-01
FDA 進口拒絕：1 項產品，最近 2021-08-12

廠區 3

認證 88

製程與材料 1

專利 4

  • 2026 可搭配多種固化光源頭實施的牙科用光固化機
  • 2025 立式牙科用材料混合裝置
  • 2023 直驅式牙科用材料混合裝置

北美市場證據 12

  • FDA 510(k) 上市許可 K161855 2017-11-27
    LED Curing Light
  • FDA 510(k) 上市許可 K152192 2017-04-07
    LED Curing Light
  • FDA 510(k) 上市許可 K153078 2016-06-28
    LED Curing Light GT-2000
  • FDA 510(k) 上市許可 K150205 2015-08-24
    LED Curing Light
  • FDA 510(k) 上市許可 K133040 2014-10-07
    LED CURING LIGHT
  • FDA 510(k) 上市許可 K091887 2009-09-18
    LED CURING LIGHT, MODEL GT-1500
  • FDA 510(k) 上市許可 K080035 2008-03-03
    LED CURING LIGHT
  • FDA 510(k) 上市許可 K060646 2006-04-21
    BLUE LUXCER CURING LIGHT, MODELS M-830, M-835 AND M-855
  • FDA 510(k) 上市許可 K051203 2005-05-25
    BLUELEX
  • FDA 醫療器材登錄 3003169405 2007-11-21 – 2026-09-23
    Activator, Ultraviolet, For Polymerization; Heat Source For Bleaching Teeth; Syringe, Restorative And Impression Material 等 8 項
  • FDA 進口拒絕 3012987517 2022-02-01
    ACTIVATOR, ULTRAVIOLET, FOR POLYMERIZATION
  • FDA 進口拒絕 3003169405 2021-08-12
    ACTIVATOR, ULTRAVIOLET, FOR POLYMERIZATION

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

近期變動 6

  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-10-31 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-09-10 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2026-08-17 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 2 等級） 證書已於 2026-05-26 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 2 等級） 證書已於 2026-02-03 到期
  • 認證到期醫療器材許可證（第 1 等級） 證書已於 2025-10-31 到期

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    共同：醫療器材許可證、醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、其他醫療器材及用品製造

依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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