統一編號

53412591

產業

紡織業 (2,939)

主要產品

紡織品 (1,300)

所在地

新北市鶯歌區鳳祥里德昌街270號(1至4樓)↗
新北市 (16,829) · 鶯歌區 (571)

市場別

未公開發行 (84,625)

登記狀態

核准設立

組織型態

股份有限公司

設立日期

2011-05-30

實收資本額

NT$ 140,000,000

負責人

陳勇志

電話

03-3637999

官網

https://taiwan-champ.com/

出口廠商

是（國貿署登記出進口廠商）

年營收規模

< 0.2 億元 估計

所有權

家族經營（推定）

北美市場

FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄

代表人在任

至少自 2016 年起（10 年以上）

合規紀錄

FDA 進口拒絕：3 項產品，最近 2021-09-17

廠區 2

• 德昌廠 · 新北市鶯歌區鳳祥里德昌街270號(1至4樓)↗ 生產中
• 桃園廠 · 桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號↗ 生產中

認證 29

• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2027-07-11 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2027-10-18 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2029-05-31 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2029-07-04 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2029-07-08 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2031-09-02 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2029-07-30 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2031-11-16 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2031-11-16 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-04-15 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-05-13 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-05-13 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-05-13 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-05-20 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2031-01-19 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-06-02 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-02-11 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-02-11 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-02-21 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-02-21 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2031-04-09 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2030-05-22 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2017-07-24 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 1 等級） (1,430)官方名錄 有效至 2017-07-24 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-12-02 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-12-02 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2025-07-27 · 衛生福利部食品藥物管理署
• GMP (261)公司自述
• ISO 13485 (310)公司自述

製程與材料 1

• 無塵室生產 (392) · 組裝檢測公司自述

專利 7

• 2022 濾過氣體調理口罩
• 2021 防護面罩
• 2021 隨機應用之多功口罩

北美市場證據 3

• FDA 510(k) 上市許可 K212863 2022-02-19
  Surgical Face Mask
• FDA 醫療器材登錄 3016734135 2020-04-08 – 2022-09-14
  Face Mask Within The Scope Of The Face Mask And Barrier Face Covering Enforcement Policy Or Face Mask Umbrella Eua; Mask, Surgical; Accessory, Surgical Apparel
• FDA 進口拒絕 3016734135 2020-08-17 – 2021-09-17
  MASK, SURGICAL; RESPIRATOR, N95, HOME USE; FACE MASK (EXCEPT N95 RESPIRATOR) FOR GENERAL PUBLIC/HEALTHCARE PERSONNEL PER IIE GUIDANCE

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

相似公司 10

• 威欣利實業股份有限公司 · 新北市 0.2–1 億元 估計
  共同：無塵室生產、醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、ISO 13485
• 豪紳纖維科技股份有限公司 · 桃園市 0.2–1 億元 估計
  共同：無塵室生產、醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、GMP
• 永猷股份有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、GMP、ISO 13485
• 南六企業股份有限公司 · 高雄市 上市 ≥ 50 億元
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、GMP、ISO 13485
• 恒大股份有限公司 · 台南市 上市 1–5 億元
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、ISO 13485、不織布製造
• 凱瑪適生醫股份有限公司 · 新北市 0.2–1 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、GMP、ISO 13485、不織布製造
• 舜堡興業股份有限公司 · 彰化縣 0.2–1 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、ISO 13485、不織布製造
• 統億生技實業股份有限公司 · 彰化縣 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）、不織布製造
• 杏光展業股份有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 1 等級）、醫療器材許可證（第 2 等級）
• 耀順企業股份有限公司 · 苗栗縣 < 0.2 億元 估計
  共同：不織布製造、未分類其他織布製造

依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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