統一編號

27654740

產業

其他製造業 (2,432)

主要產品

醫療器材及用品 (878)

所在地

新北市中和區中原里立德街一六八號六樓↗
新北市 (16,829) · 中和區 (1,918)

市場別

未公開發行 (84,625)

登記狀態

核准設立

組織型態

有限公司

設立日期

2005-03-31

實收資本額

NT$ 5,000,000

負責人

謝金治

電話

02-22266981

出口廠商

是（國貿署登記出進口廠商）

年營收規模

< 0.2 億元 估計

所有權

個人或少數股東

北美市場

FCC 設備認證 FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄 加拿大醫材許可

代表人在任

至少自 2016 年起（10 年以上）

合規紀錄

FDA 進口拒絕：2 項產品，最近 2023-07-13

廠區 2

• 工廠 · 新北市中和區中原里立德街一六八號六樓↗ 生產中
• 二廠 · 新北市新莊區化成里化成路29巷75號(1樓)↗ 生產中

認證 10

• 醫療器材許可證 (188)官方名錄 有效至 2011-02-08 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-08-10 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-09-11 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2028-02-22 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2029-02-01 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-09-14 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2031-07-21 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2013-07-02 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2027-03-12 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2029-08-27 · 衛生福利部食品藥物管理署

北美市場證據 29

• FCC 設備認證 2AHFH 2016-02-05
• FDA 510(k) 上市許可 K251760 2026-02-12
  Well-Life Incontinence Stimulation System (WL-2405i(P))
• FDA 510(k) 上市許可 K233054 2024-10-18
  Well-Life Pain Relief (Menstrual Plus) Electrical Stimulator; TENS/EMS WITH Menstrual Relief Stimulator; Well-Life Pain Relief Stimulator; Menstrual Plus Stimulator
• FDA 510(k) 上市許可 K222528 2022-12-29
  Well-Life Probe Electrode for Stimulation/EMG Probe (Model: SA), Well-Life Incontinence Stimulation/EMG Electrode Probe, Well-Life Probe Electrode
• FDA 510(k) 上市許可 K220524 2022-08-04
  Well-Life Mini TENS Stimulator(WL-23XXC/WL-23XXE Series)
• FDA 510(k) 上市許可 K213091 2022-02-19
  Well-Life TENS/EMS/Heating Stimulator
• FDA 510(k) 上市許可 K200942 2021-06-01
  Well-Life Garment Electrodes (GM Series)
• FDA 510(k) 上市許可 K172809 2017-10-18
  OTC Combo TENS/EMS System
• FDA 510(k) 上市許可 K162663 2017-01-17
  WELL LIFE Rx Wireless TENS/EMS Stimulator, model WR-2603/2603A, WR-2604/2604A and WR-2605/2605A
• FDA 510(k) 上市許可 K161453 2016-12-05
  WELL LIFE Wireless TENS/EMS Stimulator, Models WR-2605/2605A
• FDA 510(k) 上市許可 K141299 2014-11-14
  OTC COMBO TENS/EMS SYSTEM
• FDA 510(k) 上市許可 K133723 2014-01-28
  OTC PATCH
• FDA 510(k) 上市許可 K123075 2013-07-11
  BUTTOCK MUSCLE STIMULATOR MODEL WL-2413B; BUTTOCK MUSCLE STIMULATOR MODE WL-2413E
• FDA 510(k) 上市許可 K121353 2012-09-07
  MINI PATCH
• FDA 510(k) 上市許可 K102786 2011-07-01
  WELL-LIFE OTC EMS SYSTEM
• FDA 510(k) 上市許可 K100399 2010-06-25
  4 CHANNELS MULTIPLE MODEL DIGITAL ELECTRICAL STIMULATOR, MODEL NUVOSTIM IV, WL-2504A
• FDA 510(k) 上市許可 K091757 2010-02-05
  OTC TENS FOR ARM AND LEG PAIN RELIEF, MODEL WL-2407
• FDA 510(k) 上市許可 K092763 2009-10-08
  IF TRUE SINE INTERFERENTIAL STIMULATOR, WL-2206D
• FDA 510(k) 上市許可 K090023 2009-01-30
  IF SERIES TRUE SINE INTERFERENTIAL STIMULATOR, MODEL: WL-2206B AND WL-2106E
• FDA 510(k) 上市許可 K080304 2008-06-20
  PRO TENS, MODEL WL-240 RX
• FDA 510(k) 上市許可 K072168 2007-12-19
  OTC ABDOMEN & THIGH SYSTEM, MODEL: WL-2410, WL-2411 AND WL-2412
• FDA 510(k) 上市許可 K033857 2003-12-19
  T-TECH DIGITAL, MODEL WL-22XXA SERIES
• FDA 510(k) 上市許可 K030537 2003-03-20
  DIGI-PRO TENS/WL-2203B,2204B,2204B-P1,2204B-P2,2205B
• FDA 510(k) 上市許可 K020020 2002-12-30
  THE IZZZY-TENS (WL-2401), THE SLIM-TENS (WL-2402), THE MENS-TENS (WL2403), THE COMPACT TENS (WL-2302)
• FDA 510(k) 上市許可 K020314 2002-04-30
  DIGI-PRO TENS, MODEL WL-2204 AND WL-2205
• FDA 510(k) 上市許可 K021359 2002-04-30
  DIGI-PRO TENS MODEL WL-2203 AND WL-2205
• FDA 醫療器材登錄 3006850006 2007-12-12 – 2026-03-27
  Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter; Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief; Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 等 12 項
• FDA 進口拒絕 3006850006 2019-09-09 – 2023-07-13
  ELECTRODE, CUTANEOUS; STIMULATOR, NERVE, TRANSCUTANEOUS, FOR PAIN RELIEF
• 加拿大醫材許可 130570

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

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依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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