統一編號

22378963

產業

電腦、電子產品及光學製品製造業 (2,116)

主要產品

輻射及電子醫學設備 (120)

所在地

新北市樹林區三多里保安街三段一巷一號之一↗
新北市 (16,829) · 樹林區 (2,929)

市場別

未公開發行 (84,625)

組織型態

股份有限公司

負責人

李桂銳

電話

02-26881726-239

出口廠商

是（國貿署登記出進口廠商）

年營收規模

< 0.2 億元 估計

北美市場

FDA 510(k) 上市許可 FDA 醫療器材登錄

代表人在任

至少自 2013 年起（13 年以上）

合規紀錄

FDA 進口拒絕：1 項產品，最近 2023-07-20

認證 13

• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2031-01-13 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2031-01-28 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-10-05 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2025-03-30 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-11-27 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-03-24 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2015-11-27 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2016-10-30 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2030-05-10 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2017-11-27 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2015-11-27 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2016-10-30 · 衛生福利部食品藥物管理署
• 醫療器材許可證（第 2 等級） (794)官方名錄 有效至 2031-10-30 · 衛生福利部食品藥物管理署

專利 2

• 2022 高功率多波長可見光之拉曼雷射
• 2020 高功率多波長可見光之拉曼雷射

北美市場證據 11

• FDA 510(k) 上市許可 K152688 2016-06-15
  LightLas Multi-Wavelength Medical Laser System
• FDA 510(k) 上市許可 K142172 2015-02-27
  LIGHTMED TRUSCAN 577
• FDA 510(k) 上市許可 K124043 2013-09-26
  LIGHTLAS FAMILY OF MULTI-WAVELENGTH MEDICAL LASER SYSTEM
• FDA 510(k) 上市許可 K103547 2011-11-03
  LIGHTLAS MULTI-WAVELENGTH MEDICAL LASER SYSTEM
• FDA 510(k) 上市許可 K091981 2009-09-28
  LIGHTLAS 577 MEDICAL OPTICAL PUMPED SEMICONDUCTOR LASER
• FDA 510(k) 上市許可 K091534 2009-09-18
  LIGHTLAS MODEL 532
• FDA 510(k) 上市許可 K090774 2009-08-13
  LIGHTLAS SELECTOR
• FDA 510(k) 上市許可 K021538 2002-08-08
  LIGHTLAS 810 INFRARED LASER PHOTOCOAGULATOR
• FDA 510(k) 上市許可 K010372 2001-08-22
  LIGHTLAS 532 PHOTOCOAGULATOR
• FDA 醫療器材登錄 3008156177 2007-12-31 – 2019-05-26
  Laser, Ophthalmic; Powered Laser Surgical Instrument; Table, Instrument, Powered, Ophthalmic
• FDA 進口拒絕 3003559308 2023-07-20
  LASER, OPHTHALMIC

美國 FDA、FCC 與加拿大衛生部的公開登錄，以英文公司名比對。FDA 進口拒絕是負面紀錄，但也代表確實有貨運到美國。FCC 資料集停在 2021 年。

相似公司 10

• 巨興醫學科技股份有限公司 · 新北市 < 0.2 億元 估計
  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）、輻射及電子醫學設備製造
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  共同：醫療器材許可證（第 2 等級）

依製程材料、營業登記項目、認證與主要產品的相似度排序，越少見的共同點權重越高。已解散的公司不列入。

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